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第908章 治疗慢性神经退行性疾病（第3页）

这就不得不提制药行业有名的“一致性评价”了。

在原研药专利到期之后，各个药企都可以对原研药进行仿制。

仿制药需要通过仿制药的一致性评价，才能上市。

从名字上看就能知道，一致性评价指的是药物的效果要一致。

事实上也的确如此。

一般来说仿制药要满足5个条件，才会被看作与原研药具备一致性。

第一，要符合药品生产的质量管理规范。

这点很正常，不止是仿制药，任何一种药物都有生产规范。

第二，要有药学等效。

也就药物分子的成分要一样。

这个要求也是必须的。

如果连药物分子的成分都不一样，那么很难让人相信仿制药能达到原研药的效果。

第三，要有说明书。

与第一点相同，任何一种药物都得有说明书。

第四，要有生物等效。

即药物进入到人体之后，药物有效成分被人体吸收的程度、速度需要与原研药一致。

这一点，是非常困难的。

第五，还得有临床等效。

要经过双盲试验，证明仿制药与原研药效果一致。

乍一看五条原则下来，仿制药的效果和原研药应该是一样的。

但是实际上，却不能这么认为。

首先是第四点生物等效。

仿制药的吸收速度和吸收程度只要达到原研药的80%到125%，就认为两者之间具备生物等效。

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但是从严格一些的角度出发，是不能这样认为的。

有些药物吸收的多了，可能会产生副作用和毒性。

吸收的少了，可能会导致药效不达标。